2015年3月6日至8日，農(nóng)業(yè)部專家組對湖北泱盛生物科技有限公司（下稱“泱盛生物”）實施GMP的情況進行現(xiàn)場檢查驗收。經(jīng)綜合評定，泱盛生物順利通過GMP現(xiàn)場檢查驗收。
首先，專家組聽取了泱盛生物GMP實施情況匯報，接著，對泱盛生物的生產(chǎn)線運行情況進行了嚴格細致的現(xiàn)場審核，同時仔細查看了相關(guān)管理文件，還對最終滅菌大容量非靜脈注射劑生產(chǎn)線灌裝崗位進行了現(xiàn)場操作考核，對留樣產(chǎn)品進行了含量測定現(xiàn)場檢驗操作考核。
泱盛GMP實施情況匯報。
留樣產(chǎn)品含量測定現(xiàn)場檢驗、考核。
泱盛公司生產(chǎn)線、質(zhì)量部、倉儲現(xiàn)場檢查。
GMP相關(guān)文件審查現(xiàn)場。
經(jīng)過嚴格仔細的檢查和考核，專家組一致認為，泱盛生物組織機構(gòu)健全，職能明確，人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓情況基本符合要求；廠區(qū)、車間環(huán)境、衛(wèi)生符合規(guī)定標準；廠區(qū)和生產(chǎn)廠房布局合理，其面積、空間與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；實驗室環(huán)境及設(shè)施、檢測儀器基本符合要求；生產(chǎn)設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求；主要設(shè)備進行了驗證；生產(chǎn)管理和物料管理基本符合要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件基本符合要求；崗位操作和檢驗操作基本正確，記錄內(nèi)容基本完整，計算結(jié)果準確。
經(jīng)檢查組討論，綜合評定：泱盛生物最終滅菌子宮注入劑/最終滅菌乳房注入劑、片劑（含中藥提?。?/span>/顆粒劑（含中藥提?。?、最終滅菌小容量注射劑（含中藥提?。?/span>/最終滅菌大容量非靜脈注射劑（含中藥提取）、口服溶液劑（含中藥提?。⒎锹认緞ㄒ后w）/殺蟲劑（液體）、中藥提?。ù簏S流浸膏、甘草浸膏）、非無菌原料藥(酒石酸泰萬菌素) 為獸藥GMP合格生產(chǎn)線。同時針對今后實施GMP管理工作提出了相應(yīng)的建議和要求。
泱盛GMP驗收簽字儀式現(xiàn)場。
